Produktinformationen
Allgemeines
BISAF Combo 10-in-1 Schnelltest – COVID-19, Influenza A+B, RSV, Pneumokokken und weitere Atemwegserreger inkl. Gratis Nanovio FFP2-Maske
Der BISAF Combo 10-in-1 Test ist ein professioneller Antigen-Schnelltest zur qualitativen und differenzierten Erkennung von zehn viralen und bakteriellen Atemwegserregern aus nur einem Nasopharyngealabstrich. Der Multiplex-Schnelltest ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19), Influenza A und B, RSV, Adenovirus, humanem Metapneumovirus, Rhinovirus, Parainfluenzavirus, Mycoplasma pneumoniae und Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken).
Mit einer Ergebniszeit von etwa 15 Minuten bietet der BISAF 10-in-1 Kombitest medizinischem Fachpersonal eine praktische Möglichkeit, verschiedene Erreger mit ähnlichen Atemwegssymptomen in einem einzigen Testdurchlauf zu untersuchen. Statt für jeden Erreger einen separaten Antigen-Schnelltest durchzuführen, können zehn diagnostische Zielparameter anhand einer einzigen Probe überprüft werden. Das kann die Abläufe in Arztpraxen, Ambulanzen, medizinischen Einrichtungen und diagnostischen Untersuchungsstellen vereinfachen.
Der Test ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt und eignet sich zur Unterstützung der medizinischen Ersteinschätzung bei Patienten mit Beschwerden wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Abgeschlagenheit oder anderen Symptomen einer Atemwegsinfektion. Er dient der gezielten Antigendetektion und ersetzt weder die klinische Beurteilung noch gegebenenfalls erforderliche weiterführende Untersuchungen.
10 Atemwegserreger mit nur einem Abstrich nachweisen
Der BISAF Combo 10-in-1 Test kombiniert den Nachweis von acht viralen und zwei bakteriellen Zielerregern. Die einzelnen Testparameter unterstützen die differenzialdiagnostische Einordnung verschiedener Atemwegsinfektionen, deren Beschwerden sich häufig überschneiden.
- SARS-CoV-2 (COVID-19): Coronavirus, das COVID-19 verursachen kann und mit Beschwerden wie Fieber, Husten, Halsschmerzen und Abgeschlagenheit einhergehen kann.
- Influenza A: Influenzavirus, das eine saisonale Grippe mit plötzlich auftretendem Fieber, Husten, Kopf- und Gliederschmerzen verursachen kann.
- Influenza B: Weiterer wichtiger Erreger der saisonalen Influenza mit häufig ähnlichen Symptomen wie bei Influenza A.
- RSV (Respiratorisches Synzytialvirus): Atemwegsvirus, das insbesondere bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Menschen und bestimmten Risikogruppen schwerere Erkrankungen verursachen kann.
- Adenovirus (ADV): Virusgruppe, die unter anderem Infektionen der oberen und unteren Atemwege auslösen kann.
- Humanes Metapneumovirus (hMPV): Respiratorisches Virus, das Erkältungssymptome, Bronchitis und weitere Atemwegserkrankungen verursachen kann.
- Humanes Rhinovirus (RhV): Einer der häufigsten viralen Erreger gewöhnlicher Erkältungen mit Symptomen wie Schnupfen, Halsschmerzen und Husten.
- Humanes Parainfluenzavirus (hPIV): Virusgruppe, die Atemwegsinfektionen einschließlich Krupp-Syndrom, Bronchitis und Pneumonie verursachen kann.
- Mycoplasma pneumoniae (MP): Bakterieller Erreger, der unter anderem mit Atemwegsinfektionen und atypischen Lungenentzündungen in Verbindung steht.
- Streptococcus pneumoniae (SP): Auch als Pneumokokken bezeichnete Bakterien, die unter anderem Mittelohrentzündungen, Nasennebenhöhlenentzündungen und Lungenentzündungen verursachen können.
Die Kombination dieser zehn Testparameter ermöglicht eine breite Untersuchung ausgewählter Atemwegserreger. Da sowohl virale als auch bakterielle Antigene erfasst werden, können die Ergebnisse bei der Entscheidung über weitere diagnostische Maßnahmen helfen. Ein Antigennachweis allein belegt jedoch nicht in jedem Fall eine aktive oder ursächliche Infektion.
Merkmale und Vorteile des BISAF Combo 10-in-1 Tests
- 10 Testparameter: Gleichzeitiger qualitativer Nachweis von acht viralen und zwei bakteriellen Atemwegserregern.
- Nur ein Abstrich: Eine nasopharyngeale Probe für sämtliche zehn Testparameter.
- Schnelles Ergebnis: Ablesung nach etwa 15 Minuten gemäß Gebrauchsanweisung.
- Multiplex-Antigentest: Mehrere Erreger können in einem Testdurchlauf untersucht werden.
- Professionelle Anwendung: Für medizinisches Fachpersonal in Arztpraxen, Ambulanzen und weiteren geeigneten medizinischen Einrichtungen.
- Einzelverpackung: Jede Testeinheit enthält die erforderlichen Komponenten für eine Untersuchung.
- Qualitativer Nachweis: Erkennung spezifischer Antigene ohne quantitative Bestimmung der Erregermenge.
- Gratiszugabe: Pro Bestellung ist eine Nanovio FFP2-Maske enthalten.
Für welche medizinischen Einsatzbereiche eignet sich der Test?
Allgemeinmedizin und Hausarztpraxen: Bei Patienten mit unspezifischen Atemwegsbeschwerden kann der Test eine schnelle Untersuchung auf mehrere häufige virale und bakterielle Erreger unterstützen. Das Ergebnis liefert zusätzliche Informationen für die weitere klinische Beurteilung und gegebenenfalls notwendige Diagnostik.
Kinderheilkunde und pädiatrische Einrichtungen: Da verschiedene Atemwegserreger wie RSV, Influenza, Adenoviren und hMPV insbesondere bei Kindern eine Rolle spielen, kann der Multiplex-Test zur gezielten Untersuchung entsprechender Verdachtsfälle eingesetzt werden. Die Probenentnahme und Eignung müssen dabei der Gebrauchsanweisung und der jeweiligen klinischen Situation entsprechen.
Pneumologie und Facharztpraxen: Das erweiterte Erregerspektrum einschließlich Mycoplasma pneumoniae und Streptococcus pneumoniae bietet zusätzliche Informationen bei der Abklärung ausgewählter Atemwegsinfektionen. Für die Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung können weitere Untersuchungen erforderlich sein.
Krankenhäuser und Notfallambulanzen: Die kurze Ergebniszeit kann bei der ersten diagnostischen Einschätzung von Patienten mit respiratorischen Symptomen hilfreich sein. Testergebnisse können zusammen mit klinischen Befunden in Entscheidungen über zusätzliche Diagnostik und geeignete Infektionsschutzmaßnahmen einfließen.
Pflegeeinrichtungen und medizinische Versorgungszentren: Bei Verdacht auf Atemwegsinfektionen kann die Untersuchung mehrerer Erreger aus einer einzigen Probe die diagnostische Orientierung unterstützen. Besonders in Einrichtungen mit vulnerablen Personengruppen ist eine zeitnahe medizinische Beurteilung wichtig.
Diagnostische Untersuchungsstellen: Die Kombination von zehn Testparametern in einer Testeinheit ermöglicht einen kompakten Untersuchungsablauf ohne zehn separate Antigen-Schnelltests. Der Einsatz erfolgt ausschließlich durch entsprechend qualifiziertes Personal.
Interpretation der Testergebnisse
Ein positives Ergebnis zeigt den Nachweis des jeweiligen Erregerantigens in der untersuchten Probe an. Die klinische Bedeutung muss unter Berücksichtigung der Symptome, der Krankengeschichte und gegebenenfalls weiterer Untersuchungen bewertet werden.
Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass das betreffende Antigen unter den Bedingungen der Testdurchführung nicht nachgewiesen wurde. Eine Infektion kann dadurch nicht sicher ausgeschlossen werden, insbesondere bei niedriger Antigenkonzentration oder unzureichender Probenentnahme.
Der BISAF Combo 10-in-1 Test ist kein Ersatz für eine umfassende medizinische Diagnostik. Bei begründetem klinischem Verdacht können ergänzende molekulardiagnostische Untersuchungen, beispielsweise PCR-Tests, oder andere geeignete Untersuchungen notwendig sein. Entscheidungen über eine antibiotische Behandlung dürfen nicht allein anhand dieses Antigen-Schnelltests getroffen werden.
Packungsinhalt
- 1 BISAF Combo 10-in-1 Testkassette
- 1 steriler Einmal-Abstrichtupfer
- 1 Extraktionsröhrchen mit Pufferlösung
- 1 Gebrauchsanweisung
Gratis Nanovio FFP2-Maske
Zu jeder Bestellung erhalten Sie eine Nanovio FFP2-Maske kostenlos dazu. Die in der EU hergestellte Maske ist als ergänzendes Produkt für den Atemschutz vorgesehen. Die Gratiszugabe erfolgt pro Bestellung und nicht pro einzelner Testeinheit.
Anwendung
Anwendung und Testdurchführung
Der BISAF Combo 10-in-1 Test wird durch geschultes medizinisches Fachpersonal durchgeführt. Die Probe wird mit dem beiliegenden sterilen Abstrichtupfer aus dem Nasopharynx entnommen. Anschließend wird der Tupfer gemäß Gebrauchsanweisung in den Extraktionspuffer eingebracht, um das Probenmaterial für die Untersuchung aufzubereiten.
Die aufbereitete Probe wird entsprechend den Vorgaben der Gebrauchsanweisung auf die Testkassette aufgetragen. Nach einer Reaktionszeit von etwa 15 Minuten werden die einzelnen Testbereiche ausgewertet. Die genaue Anzahl der aufzutragenden Tropfen, die Interpretation der Kontroll- und Testlinien sowie das zulässige Ablesezeitfenster richten sich ausschließlich nach der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
Ein gültiges Testergebnis setzt voraus, dass die vorgesehenen Kontrollanzeigen korrekt erscheinen. Bei einem ungültigen Ergebnis muss die Untersuchung gemäß Gebrauchsanweisung mit einer neuen Testeinheit wiederholt werden.
Inhaltsstoffe
Die produktspezifischen Angaben des Herstellers werden derzeit vervollständigt. Bitte beachten Sie bis dahin die Angaben auf der Verpackung bzw. in der Gebrauchsinformation. Bei Fragen helfen wir gerne weiter.
Hinweise
Aufbewahrung und wichtige Hinweise
Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum ausschließlich für den professionellen Gebrauch. Die Anwendung darf nur durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und gemäß der beiliegenden Gebrauchsanweisung erfolgen. Der Test ist nicht zur Eigenanwendung durch medizinische Laien bestimmt.
Lagern Sie das Produkt entsprechend den Angaben auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie keine Testeinheiten mit beschädigter Verpackung oder überschrittenem Verfallsdatum. Testkassetten und Abstrichtupfer sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt. Beachten Sie die geltenden Hygiene-, Infektionsschutz- und Entsorgungsvorschriften für potenziell infektiöses Probenmaterial.
Die Testergebnisse müssen immer im Zusammenhang mit der klinischen Symptomatik und weiteren diagnostischen Informationen interpretiert werden. Positive und negative Ergebnisse dürfen nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, den Ausschluss einer Erkrankung oder die Einleitung beziehungsweise Beendigung einer Behandlung verwendet werden.
Bei der Anwendung sind die Vorgaben der jeweils gültigen Gebrauchsanweisung sowie die für professionelle In-vitro-Diagnostika geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu beachten.
Hersteller
- EAN
- 6937339203700
- Artikelnummer
- 6937339203700
Testleistung laut Hersteller
Die folgenden Angaben zur diagnostischen Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit stammen aus den veröffentlichten Produktinformationen des Anbieters.
| Erreger | Sensitivität | Spezifität | Genauigkeit |
|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 97,17 % | 99,56 % | 99,24 % |
| Influenza A | 94,83 % | 99,31 % | 98,98 % |
| Influenza B | 93,94 % | 99,47 % | 99,24 % |
| RSV | 97,35 % | 99,41 % | 99,11 % |
| Adenovirus (ADV) | 98,53 % | 99,17 % | 99,11 % |
| hMPV | 95,24 % | 99,42 % | 98,86 % |
| Rhinovirus (RhV) | 95,65 % | 99,70 % | 99,11 % |
| Parainfluenza (hPIV) | 96,47 % | 99,43 % | 99,11 % |
| Mycoplasma pneumoniae | 97,39 % | 99,70 % | 99,36 % |
| Streptococcus pneumoniae | 95,65 % | 99,81 % | 99,41 % |
Die Leistungsdaten beziehen sich auf die vom Anbieter veröffentlichten Untersuchungen. Sensitivität bezeichnet die Fähigkeit, positive Proben korrekt zu erkennen, während Spezifität die korrekte Erkennung negativer Proben beschreibt. Die diagnostische Genauigkeit gibt den Anteil korrekt klassifizierter Ergebnisse innerhalb der jeweiligen Untersuchung an. Diese Kennzahlen sind keine Garantie für ein korrektes Testergebnis bei jeder einzelnen Anwendung.
Die tatsächliche Aussagekraft hängt unter anderem von der Probenqualität, dem Zeitpunkt der Testung, der Erregermenge und der korrekten Durchführung ab. Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion nicht mit vollständiger Sicherheit aus.
Hersteller: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Verantwortliche Person EU: CMC Medical Devices & Drugs S.L, Calle Horacio Lengo 18, 29006 Málaga, Spanien.
Diese Beschreibung wurde mit KI erstellt.
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BISAF | 10in1 Test - Covid-19, Influenza A+B, RSV, ADV, hMPV, RhV, hPIV, MP, SP + Gratis Nanovio
