Produktinformationen
Allgemeines
Der BISAF COMBO 6-in-1 Schnelltest (20 Stück Packung) ist ein qualitativer Immunoassay für den gleichzeitigen Nachweis von sechs Erregern beziehungsweise Erregergruppen, die mit Atemwegsinfektionen in Verbindung stehen können. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Mit einem einzigen humanen Nasopharyngealabstrich liefert der Test getrennte Ergebnisse für SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), Adenovirus und Mycoplasma pneumoniae. Die Ergebnisse werden nach 15 Minuten abgelesen.
Da unterschiedliche Atemwegserreger ähnliche Beschwerden verursachen können, ermöglicht das kombinierte Testpanel die parallele Untersuchung einer Probe auf sechs relevante Parameter. Dadurch müssen für die enthaltenen Erreger nicht mehrere voneinander unabhängige Schnelltests durchgeführt werden.
Sechs Ergebnisse aus einem Nasopharyngealabstrich
| Testparameter | Art des Erregers | Ergebnis |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | Virus | qualitativ |
| Influenza A | Virus | qualitativ |
| Influenza B | Virus | qualitativ |
| Respiratorisches Synzytial-Virus | Virus | qualitativ |
| Adenovirus | Virus | qualitativ |
| Mycoplasma pneumoniae | Bakterium | qualitativ |
Für den professionellen Einsatz
Der Test ist für die Verwendung durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Zu den möglichen Einsatzbereichen gehören Arztpraxen, medizinische Versorgungszentren, Kliniken, Krankenhäuser, diagnostische Einrichtungen und Labore, sofern die dort geltenden Anforderungen erfüllt werden.
Die kombinierte Untersuchung kann Fachpersonal bei der diagnostischen Abklärung von Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer Atemwegsinfektion unterstützen. Dazu können unter anderem Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Abgeschlagenheit oder Muskelschmerzen gehören. Die Symptome allein erlauben jedoch keine sichere Unterscheidung der enthaltenen Erreger.
Testprinzip und Ergebnisinterpretation
Der qualitative Immunoassay untersucht die aufbereitete Abstrichprobe auf die vorgesehenen Testparameter. Die Ergebnisse erscheinen in den entsprechenden Bereichen der Testkassette und müssen nach 15 Minuten gemäß der Gebrauchsanweisung beurteilt werden.
Eine vorhandene Kontrolllinie bestätigt, dass der betreffende Testlauf ordnungsgemäß abgelaufen ist. Fehlt die vorgeschriebene Kontrolllinie, ist das Ergebnis ungültig und darf nicht ausgewertet werden. Die genaue Bedeutung aller Kontroll- und Testlinien ist der produktspezifischen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Ein positives Ergebnis weist auf den Nachweis des jeweiligen Zielparameters hin, schließt aber eine zusätzliche Infektion mit anderen Erregern nicht aus. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht sicher aus. Mögliche Ursachen sind unter anderem eine zu geringe Erregerkonzentration, eine ungeeignete Probenentnahme oder ein ungünstiger Zeitpunkt der Untersuchung.
Leistungsangaben laut bereitgestellten Produktinformationen
| Testparameter | Sensitivität | Spezifität | Angegebene Genauigkeit |
|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 99,2 % | 99,0 % | 96,4 % |
| Influenza A+B | 98,4 % | 99,1 % | 95,0 % |
| RSV | 95,9 % | 96,2 % | 94,3 % |
| Adenovirus | 98,4 % | 98,6 % | 96,9 % |
| Mycoplasma pneumoniae | 97,0 % | 98,0 % | 91,8 % |
Lieferumfang der Großpackung
- 20 Testkassetten
- 20 Röhrchen mit Pufferlösung
- 40 sterile Abstrichtupfer
- 2 Röhrchenständer
- 1 Gebrauchsanweisung
Pro Bestellung erhalten Sie eine NANOVIO FFP2-Maske (EAN 9180000800051) – Made in EU – GRATIS dazu!
Wichtige Einschränkungen
Der Test liefert qualitative Ergebnisse und bestimmt weder die Erregermenge noch den Schweregrad oder Verlauf einer Infektion. Das Ergebnis darf nicht isoliert betrachtet werden. Die diagnostische Beurteilung muss durch medizinisches Fachpersonal unter Einbeziehung der Symptome, Anamnese, Expositionsgeschichte und gegebenenfalls weiterer Laboruntersuchungen erfolgen.
Hinweise
Hinweis: Die dargestellten Bilder dienen ausschließlich der Illustration und können in Aussehen, Farbe und Darstellung vom tatsächlichen Produkt abweichen.
Hersteller
- EAN
- 6933289838115
- Artikelnummer
- 6933289838115
Hersteller:
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 2, No. 17 Wuzhou Road
Donghu Street, Linping District
Hangzhou 311199
China
E-Mail: info@vivachek.com
EU-Verantwortliche Person:
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd
2595 AA Den Haag
Niederlande
E-Mail: info@lotusnl.com
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BISAF | COMBO 6in1: SARS-CoV-2, Flu A/B, RSV, Adenovirus, Mycoplasma – 20 Tests + Gratis Nanovio FFP2
