Produktinformationen
Allgemeines
Für wen ist der HIGHTOP Corona-Selbsttest geeignet?
Der Test ist zur Eigenanwendung vorgesehen. Laut Gebrauchsanweisung können Personen ab 16 Jahren ihn selbstständig durchführen; jüngere Testpersonen sollen bei der Anwendung von Erwachsenen unterstützt werden. Der vorgesehene Einsatz umfasst Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn. Die Probenentnahme erfolgt im vorderen Nasenbereich.
Die Anwendung ist beispielsweise zu Hause oder am Arbeitsplatz möglich, sofern eine saubere Arbeitsfläche und die erforderliche Zeit für die Durchführung zur Verfügung stehen. Ein negatives Ergebnis ist keine Garantie dafür, dass keine Infektion oder Ansteckungsfähigkeit vorliegt.
Die Vorteile im Überblick
- Fünf Anwendungen: Eine Box enthält fünf vollständige Testsets mit jeweils einer Testkassette, einem Extraktionsröhrchen und einem Tupfer.
- Vorderer Nasenabstrich: Die Probe wird mit demselben Tupfer aus beiden Nasenlöchern entnommen.
- Vorgefüllter Puffer: Die Extraktionslösung befindet sich bereits im Röhrchen.
- Ablesung nach 15 Minuten: Farbige Linien zeigen das Ergebnis direkt auf der Testkassette an.
- Für Laien vorgesehen: Die Durchführung erfolgt anhand der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
Was weist der Test nach?
Der immunochromatographische Schnelltest reagiert auf Nukleoprotein-Antigene von SARS-CoV-2. Er liefert ein qualitatives Ergebnis und bestimmt weder die Virusmenge noch den Immunstatus. Eine bestimmte Virusvariante lässt sich mit dem Test nicht identifizieren. Influenza A/B, RSV oder Adenoviren gehören nicht zu den vorgesehenen Nachweiszielen. Wenn mehrere Atemwegserreger untersucht werden sollen, ist ein dafür geeigneter und ausdrücklich zur Eigenanwendung vorgesehener Kombinationstest erforderlich.
Testergebnis richtig verstehen
- Positiv: An C und T erscheint jeweils eine farbige Linie. Auch eine schwache T-Linie gilt bei vorhandener C-Linie als positiv. Kontakte reduzieren und das Ergebnis ärztlich abklären lassen; laut Gebrauchsanweisung ist eine Bestätigung durch PCR vorgesehen.
- Negativ: Nur die Kontrolllinie C erscheint. Eine Infektion ist dennoch möglich, insbesondere bei geringer Antigenmenge, ungeeigneter Probenentnahme oder einem ungünstigen Testzeitpunkt. Bei anhaltenden Beschwerden ärztlichen Rat einholen.
- Ungültig: Die Kontrolllinie C fehlt. Das Ergebnis ist nicht verwertbar. Den Test mit einem neuen vollständigen Testset wiederholen.
Lieferumfang der 5er-Box
- 5 einzeln verpackte SARS-CoV-2-Antigen-Testkassetten
- 5 Extraktionsröhrchen mit vorgefüllter Pufferlösung und Dosierspitze
- 5 sterile Einwegtupfer
- 1 Gebrauchsanweisung
EU-Bevollmächtigter:
MedNet EC-REP GmbH, Borkstraße 10, 48163 Münster, Deutschland. Email: contact@mednet-ecrep.com
Diese Beschreibung wurde mit KI erstellt.
Anwendung
HIGHTOP SARS-CoV-2 Laien-Schnelltest – 5 Tests zur Eigenanwendung
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Der HIGHTOP SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ermöglicht den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen durch einen Abstrich aus dem vorderen Nasenbereich. Die Auswertung erfolgt direkt auf der Testkassette nach 15 Minuten. Ein Laborgerät oder elektronisches Lesegerät ist dafür nicht erforderlich. Die 5er-Box enthält die Testkomponenten für fünf einzelne Anwendungen, einschließlich vorgefüllter Extraktionsröhrchen.
Anwendung in wenigen Schritten
- Vorbereiten: Die Testkomponenten vor der Anwendung etwa 30 Minuten auf Raumtemperatur von 15 bis 30 °C bringen. Hände waschen und eine saubere, ebene Fläche vorbereiten. Die Testkassette erst unmittelbar vor Gebrauch aus dem Folienbeutel nehmen.
- Probe entnehmen: Den Tupfer vorsichtig etwa 2 bis 2,5 cm in ein Nasenloch einführen. Bei Widerstand nicht weiter vorschieben. Fünfmal kreisend an der inneren Nasenwand entlangführen und den Vorgang mit demselben Tupfer im zweiten Nasenloch wiederholen.
- Probe aufbereiten: Den Tupfer direkt in die Flüssigkeit des Extraktionsröhrchens geben, zehnmal im Uhrzeigersinn drehen und eine Minute einwirken lassen. Beim Herausziehen das Röhrchen zusammendrücken, damit die Flüssigkeit aus dem Tupfer im Röhrchen gesammelt wird.
- Test starten: Das Röhrchen verschließen und nicht schütteln. Die obere Tropfkappe abschrauben. Zwei, höchstens drei Tropfen in die Probenvertiefung S geben. Die Testkassette anschließend nicht mehr bewegen.
- Ergebnis ablesen: Nach 15 Minuten auswerten. Ergebnisse nach 20 Minuten dürfen nicht mehr berücksichtigt werden. Sämtliche Komponenten sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Diese Übersicht ersetzt nicht die vollständige Gebrauchsanweisung. Eine Uhr beziehungsweise ein Timer und ein Entsorgungsbeutel werden zusätzlich benötigt und gehören nicht zum Lieferumfang.
Hinweise
Aufbewahrung und wichtige Hinweise
Ungeöffnet bei 4 bis 30 °C, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Nicht einfrieren. Die Testkassette nach dem Öffnen unmittelbar verwenden. Keine beschädigten oder abgelaufenen Komponenten einsetzen. Testmaterialien und Pufferlösung außerhalb der Reichweite kleiner Kinder aufbewahren.
Während der Durchführung nicht essen, trinken, rauchen, Make-up auftragen oder Kontaktlinsen handhaben. Die Pufferlösung nicht verschlucken; bei Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen und bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen. Gebrauchte Komponenten in einem verschlossenen Beutel über den Hausmüll entsorgen und anschließend die Hände waschen. Fehler bei Probenentnahme, Flüssigkeitsmenge oder Ablesezeit können das Ergebnis verfälschen.
Hersteller
- EAN
- 9120136630399
- Artikelnummer
- 9120136630399
Leistungsdaten laut Hersteller
| Merkmal | Angabe |
|---|---|
| Diagnostische Sensitivität | 98,04 % |
| Diagnostische Spezifität | 100,00 % |
| Analytische Nachweisgrenze | 8 TCID50/ml |
Die klinischen Werte stammen aus der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Herstellerprüfung mit 402 eingefrorenen anterior-nasalen Proben, darunter 102 positive und 300 negative Proben, im Vergleich zur RT-PCR. Studienwerte garantieren kein fehlerfreies Ergebnis bei jeder einzelnen Anwendung. Die Gebrauchsanweisung nennt außerdem eine Kreuzreaktion mit dem Nukleoprotein des SARS-CoV.
Hersteller:
Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong 266112, China
Versand & Rückgabe
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